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信达生物(01801)达伯舒联合达攸同用于肝癌一线数据发布,报产在即

原标题:信达生物(01801)达伯舒联合达攸同用于肝癌一线数据发布,报产在即 来源:中信建投

事件

11月21日,公司核心产品达伯舒(信迪利单抗)联合达攸同(贝伐单抗类似药)用于肝癌一线临床III期(ORIENT-32研究)数据于ESMO ASIA会议发布,达到主要临床终点。

点评

ORIENT-32研究为免疫治疗用于肝癌一线带来新证据

肝癌是我国主要癌种之一,年新发患者数高达46.7万人。长期以来,肝癌一线治疗方案均为索拉非尼和仑伐替尼,并无免疫疗法纳入。基于罗氏的IMbrave150研究的成果,今年欧洲ESMO临床指南首次将免疫联合抗血管方案(阿替利珠单抗联合贝伐单抗)纳入肝癌一线治疗标准方案。而我国CSCO临床指南则同步将此方案写进肝癌一线治疗标准。ORIENT-32研究的成功,意味着免疫联合抗血管用于肝癌一线治疗迎来新的证据,是全球第二个III期临床证据,也是首个中国III期临床证据。我们预计,达伯舒(信迪利单抗)联合达攸同(贝伐单抗类似药)将写进肝癌一线治疗指南。

ORIENT-32疫情下仍获得优秀临床结果

信达生物的ORIENT-32研究作为全球首个PD-1抑制剂联合贝伐珠单抗在HCC上的大规模研究,为免疫联合治疗在HCC的应用提供了进一步的证据。

同时,ORIENT-32研究是在中国的临床试验,纳入患者中大部分为乙肝患者,相比起罗氏的IMbrave研究更符合中国国情,且ORIENT-32纳入患者体力状态差、肿瘤进展快且负荷高。值得注意的是,ORIENT-32研究过程中,受到新冠疫情的影响,而试验组为静脉注射方案,相比口服方案的对照组受到更大影响,试验组26.1%的患者延迟给药超过21天,23.4%的患者影响评估缺失或超过6周,可能影响疗效并导致应答低估,但试验仍成功完成并获得优秀临床结果,体现出公司一流的临床管理能力。

具体从数据来看,主要终点为OS、PFS(IRRC,RECIST v1.1)。其中,试验组OS未成熟,截至约14.5个月仍有62.4%的患者存活,而对照组索拉非尼治疗患者OS为10.4个月,风险比Hazard Ratio为0.569,降低死亡风险43.1%。PFS数据来看,试验组PFS为4.6个月,对照组PFS仅为2.8个月,风险比Hazard Ratio为0.565。

ORIENT-32研究设计更符合中国国情,患者基线状态更差,风险比与IMbrave相当

我们比较罗氏IMbrave150和信达生物ORIENT-32临床试验患者基线状况,发现ORIENT-32研究患者基线特征体现了以HBV感染相关HCC为主要特点的中国肝癌临床特征即:体力状态差、肿瘤进展快且负荷高、同时在慢性乙肝后肝硬化背景下基础肝功能更差。其中,ECOG评分为1分的患者,ORIENT-32研究占比51.8%,而IMbrave150仅62%;AFP≥400mg/ml的患者ORIENT-32研究占比43.4%,而IMbrave150仅38%;肝外转移的患者ORIENT-32研究占比73.4%,而IMbrave150仅63%;HBV感染患者ORIENT-32研究占比94.5%,而IMbrave150仅49%。

由于两个研究患者基线不完全可比,因此我们不建议对数据进行直接比较。从Hazard Ratio来看,两个研究的两个主要终点OS、PFS的Hazard Ratio相当。

达伯舒联合达攸同有望成为国产首个肝癌一线免疫治疗方案,公司PD-1大适应症方面继续领先

考虑到临床数据优秀,我们预计公司将于近期提交达伯舒+达攸同用于肝癌一线治疗上市申请,有望成为国产首个肝癌一线免疫治疗方案。同时,达伯舒已于2020年4月和8月分别提交非鳞NSCLC一线、鳞状NSCLC一线上市申请并获得受理,肺癌领域处于国内前三名。随着肝癌一线适应症率先到达临床终点,公司PD-1达伯舒在大适应症临床和申报进度方面继续领先。

盈利预测与估值

预计2020-2022年,公司收入分别为23.5亿元、34.7亿元、71.2亿元。2023年实现盈亏平衡。采用DCF估值,公司合理市值为1013亿港元,对应目标价75.5港元。考虑公司在临床、研发、商业化方面的综合优势,及长远的战略布局,给予买入评级。

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